國家食品藥品監督管理總局

公　　告

2014年　第25號

關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告

新修訂的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）自2014年6月1日起施行。現將第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)和第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜公告如下：

　　一、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案

　　（一）自2014年6月1日起，從事第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應填寫(xiě)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表（見(jiàn)附件1），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料要求（見(jiàn)附件2）的備案材料。
　　接收第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證（見(jiàn)附件3）。
　　第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　（二）2014年6月1日前，生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)辦理第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的，登記信息繼續有效，無(wú)需重新辦理備案。

　　二、第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案

　　（一）自2014年6月1日起，從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表（見(jiàn)附件4），向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，并提交符合第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求（見(jiàn)附件5）的備案材料。
　　接收醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)應當場(chǎng)對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規定條件的予以備案，發(fā)給第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（見(jiàn)附件6）。
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的備案號編號規則為：XX食藥監械經(jīng)營(yíng)備XXXXXXXX號。其中：第一位X代表備案部門(mén)所在地省、自治區、直轄市的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第二位X代表所在地設區的市級行政區域的中文簡(jiǎn)稱(chēng)，第三到六位X代表4位數備案年份，第七到十位X代表4位數備案流水號。

　　（二）2014年6月1日前已取得第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可的，不需重新辦理備案。經(jīng)營(yíng)許可證到期需繼續從事經(jīng)營(yíng)的，應辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可申請的，受理的食品藥品監督管理部門(mén)通知企業(yè)按照新規定辦理備案。

　　（三）經(jīng)營(yíng)《關(guān)于公布第一批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監市〔2005〕239號）和《關(guān)于公布第二批不需申請〈醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄的通知》（國食藥監械〔2011〕462號）目錄中醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應辦理備案。

　　特此公告。

附件：

1.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案表
2.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案材料要求
3.第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案憑證
4.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表
5.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求
6.第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監督管理總局
2014年5月30日